Como cualquier persona que se preocupa por lo que come su familia, usted incorpora el hábito de leer las etiquetas de los paquetes de comida cuando va de compras. Y tiene el derecho de esperar que la información que figura en la etiqueta, incluida la lista de ingredientes, sea verdadera.
Qué puede hacer un consumidor
La FDA recibe gran parte de su información sobre posibles violaciones en las etiquetas de los productos de los competidores en la industria y en ese caso la Agencia a menudo examina o evalúa el producto para confirmar o refutar las afirmaciones.
Usted también puede reportar eventos adversos relacionados con alimentos, medicamentos y otros productos regulados por la FDA a través de Med Watch.
Este artículo aparece en la página de Actualizaciones para el Consumidor de la FDA que muestra lo más reciente de todos los productos regulados por la FDA
¿Qué es ISO 9001:2008? La ISO 9001:2008 es la base del sistema de gestión de la calidad ya que es una norma internacional y que se centra en todos los elementos de administración de calidad con los que una empresa debe contar para tener un sistema efectivo que le permita administrar y mejorar la calidad de sus productos o servicios. La Organización Internacional de Estandarización (ISO, según la abreviación aceptada internacionalmente). El objetivo de la ISO: Es llegar a un consenso con respecto a las soluciones que cumplan con las exigencias comerciales y sociales (tanto para los clientes como para los usuarios). Estas normas se cumplen de forma voluntaria ya que la ISO, siendo una entidad no gubernamental, no cuenta con la autoridad para exigir su cumplimiento. Estas normas pueden convertirse en un requisito para que una empresa se mantenga en una posición competitiva dentro del mercado. Los clientes se inclinan por los proveedores que cuentan con esta acreditación porque de este modo se aseguran de que la empresa seleccionada disponga de un buen sistema de gestión de calidad (SGC). Cada seis meses, un agente de certificadores realiza una auditoria de las empresas registradas con el objeto de asegurarse el cumplimiento de las condiciones que impone la norma ISO 9001. De este modo, los clientes de las empresas registradas se libran de las molestias de ocuparse del control de calidad de sus proveedores y, a su vez, estos proveedores sólo deben someterse a una auditoria en vez de a varias de los diferentes clientes. Los proveedores de todo el mundo deben ceñirse a las mismas normas. ¿Para quién es significativo? ISO 9001 es una norma adecuada para cualquier organización que busque mejorar el modo de funcionamiento y gestión, independientemente del tamaño o sector. Sin embargo, los mejores retornos de la inversión los obtienen las compañías preparadas para implantarla en toda la organización, no sólo en ciertas sedes, departamentos o divisiones. ISO 9001 se ha concebido, además, para ser compatible con otras normas de sistemas de gestión y especificaciones, como OHSAS 18001 Salud y seguridad en el trabajo e ISO 14001 Medio ambiente. Pueden integrarse a la perfección por medio de la gestión integrada. Comparten muchos principios, por lo que optar por un sistema de gestión integrada. Beneficios · Ventaja competitiva
ISO 9001 debe estar impulsada por la alta gerencia, hecho que garantiza que la cúpula directiva dé un enfoque estratégico a los sistemas de gestión. Nuestro proceso de evaluación y certificación garantiza que los objetivos empresariales fluyen constantemente hacia los procesos y prácticas de trabajo a fin de asegurar que los activos se potencien al máximo. ISO 9001 ayuda a los directivos a aumentar el rendimiento de la organización situándola en un nivel superior al de los competidores que no utilizan sistemas de gestión. La certificación facilita también la medición del rendimiento y permite gestionar mejor los riesgos empresariales. La certificación según ISO 9001 potencia la reputación de marca de la organización y puede convertirse en una potente herramienta promocional. Envía un mensaje claro a todas las partes interesadas poniendo de manifiesto que es una compañía comprometida con el cumplimiento de las normas más rigurosas y la mejora continua. Las pruebas demuestran que los beneficios financieros de las compañías que han invertido en un sistema de gestión de la calidad y en la certificación de este según la norma ISO 9001 incluyen eficiencia operativa, aumento de las ventas, mayor retorno de la inversión y mayor rentabilidad. La evaluación del sistema de gestión de la calidad se centra en los procesos operativos. Esto alenta a las organizaciones a mejorar la calidad de los servicios y productos que suministran y ayuda a reducir los residuos y las reclamaciones de los clientes. ISO 9001 garantiza que los empleados se sientan más implicados gracias a las mejoras de la comunicación. Las visitas de evaluación continua pueden detectar antes cualquier falta de aptitud y desvelar problemas del trabajo en equipo. La estructura ‘planificar, hacer, verificar, actuar’ de la norma ISO 9001 garantiza que se tengan en cuenta y satisfagan las necesidades del cliente. Las buenas noticias son que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por su sigla en inglés) lo protege. La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos—que otorga autoridad a la FDA para trabajar en la protección a los consumidores—exige que las etiquetas que contienen los productos alimenticios empaquetados el comercio interestatal no sean de ninguna manera falsas ni engañosas. Para ello, en la medida que lo permitan los recursos, la FDA controla los productos alimenticios para garantizar que las etiquetas sean ciertas y no engañosas, explica Michael W. Roosevelt, director interino de cumplimiento del Centro de Seguridad y Nutrición Aplicada de la FDA (CFSAN por su sigla en inglés). Si un producto no está etiquetado como lo exige la ley, la agencia adopta las medidas apropiadas. Sin embargo, si los consumidores sospechan que una etiqueta es falsa, la FDA también agradece la información que ellos puedan brindarle. Los coordinadores de quejas de los consumidores ubicados en oficinas de la FDA de 19 distritos en los Estados Unidos y en Puerto Rico escucharán, documentarán su reclamo o su inquietud y determinarán el proceso adecuado para su seguimiento. Usted puede encontrar el número del coordinador de reclamos en su área en fda.gov. El Distintivo tiene una vigencia de un año a partir de la fecha en que la Sectur Federal lo expide y ostenta un número de folio el cual es único y permanente; Al finalizar esta vigencia las empresas que deciden renovar conservan su registro cambiando únicamente la nueva fecha de vigencia.
· Mejora el rendimiento empresarial y gestiona los riesgos empresariales · Atrae inversiones, mejora la reputación de la marca y elimina barreras al comercio · Ahorra dinero · Racionaliza las operaciones y reduce los residuos · Fomenta la comunicación interna y levanta la moral · Aumenta la satisfacción del cliente
Pasos hacia la certificación Si ya es uno de nuestros clientes con varias normas en funcionamiento, el auditor que tiene asignado le ayudará a evaluar el punto en el que se encuentra y le guiará a través del proceso de certificación. El certificado tiene una validez de tres años y el auditor le visitará regularmente para ayudarle a garantizar que continúa cumpliendo con los requisitos y apoyarle en la mejora continua de los sistemas.
Es un método de gestión de calidad combinado con herramientas estadísticas cuyo propósito es mejorar el nivel de desempeño de un proceso mediante decisiones acertadas, logrando de esta manera que la empresa comprenda las necesidades de sus clientes.
Estructura:
ØDefinir el proyecto o problema de calidad.
ØMedir las condiciones del problema.
ØAnalizar las causas del problema.
ØMejorar las condiciones del proceso.
ØControlar las variables críticas del proceso.
CAPÍTULO 2: ETAPA DE DEFINICIÓN.
En esta etapa los responsables de la aplicación del método Seis Sigma definen el problema de calidad mediante una planeación que involucre las expectativas y necesidades de los clientes, la identificación del proceso y de sus interrelaciones, así como también las variables críticas.
Criterios:
ØA través de un diagnostico preliminar.
ØSe debe identificar y evaluar la percepción de clientes.
ØDe acuerdo con el análisis se seleccionan los proyectos y los ahorros.
ØLa caracterización de los procesos.
ØSelección de un líder y el equipo del proyecto.
CAPÍTULO 3: ETAPA DE MEDICIÓN
La organización debe planificar e implementar procedimientos de seguimiento con el propósito de validar la información que toma del proceso, como la medición y evaluación del producto, la capacidad de proceso, los indicadores de gestión del proyecto y la satisfacción de clientes.
Es imperativo tomar la información de las fases que componen esta estructura. Las áreas en las cuales se debe tomar información son el área de entrada del proceso, el área que integra las distintas actividades del proceso, el área de salida del proceso y el área de satisfacción del cliente.
En segundo lugar, se debe definir una medida del nivel SEIS SIGMA en la organización, que expresa la variabilidad del proceso con respecto a las especificaciones establecidas por la organización o los requerimientos de los clientes. Esta medida se realiza mediante una tabla para establecer la medida de desempeño de la organización. En estos cálculos se obtienen de cuantificar la medida de probabilidad normal estándar. Sea LES y LEI los límites de especificación superior e inferior de un proceso, la probabilidad de que un artículo sea no conforme.
El procedimiento para el cálculo de la medida nivel de desempeño consiste en determinar inicialmente los factores críticos de calidad de la organización que consiste en cualquier parte de la unidad o servicio que está expuesta a generar una no conformidad posteriormente se multiplica por una muestra de artículos producidos, obteniendo de esta forma el total de defectos factibles (TDF= FCC*CP); luego se toma el número de no conformidades o fallas presentes en el proceso (NC) y se divide entre el total de los defectos factibles (TDF) y a su vez se multiplica por un millón, para obtener los defectos por millón de oportunidades (DPMO).
CAPÍTULO 4: ETAPA DE MEJORAMIENTO.
La organización debe mejorar continuamente en términos de la eficacia de sus procesos, de tal manera que permita llevar a cabo nuevas técnicas o formas más efectivas de optimización. Para lograr este mejoramiento la organización debe comprometerse a determinar las tendencias del producto y a establecer el nivel de satisfacción del cliente, a la vez que debe realizar los estudios comparativos de su desempeño y el nivel de competitividad con respecto a otras organizaciones. Técnicas de mejoramiento como el AMEF, el diseño experimental ayudan a la toma de decisiones adecuadas en la organización.
Análisis del modo y efecto de fallas potenciales.
Una herramienta útil para llevar a cabo la etapa de mejoramiento continuo es el análisis del modo y efecto de fallas, AMEF mediante el cual se identifica el problema y sus posibles soluciones se estipulan los responsables y las fechas establecidas para la ejecución de las mismas.
Diseño Experimental Unifactorial
Es otra técnica de las más aplicadas en el mejoramiento y optimización de un proceso. Mediante una técnica denominada análisis de varianza se cuantifica el efecto de diferentes niveles o tratamientos sobre una variable respuesta que se constituye en objeto de interés. El objetivo del análisis de los datos es cuantificar y evaluar la importancia de las fuentes de variación atribuida a los distintos niveles de uno o varios factores de clasificación o tratamientos.
CAPITULO 5- ETAPA DE ANALISIS
Diagrama de Pareto
También conocido como el análisis de Pareto. Su objetivo principal es asegurar separar los problemas de calidad en pocos defectos vitales, generando el 80% de los problemas de calidad (Variabilidad no natural), y los muchos defectos triviales. Porcentajes que son utilizados tradicionalmente, pero que carecen de una rigurosidad estadística.
Para la elaboración de este diagrama se sugiere realizar el siguiente procedimiento:
1.Identificar el problema de calidad
2.Estratificar los datos
3.Metodología y tiempo de recolección de los datos
4.Diseñe una tabla de registro con los tipos de defectos existentes
5.Organice estos datos de acuerdo a la cantidad
6.Dibuje dos ejes verticales y un eje horizontal
7.En el eje horizontal coloque tantos niveles como ítems existan.
8.Construya para cada intervalo una barra y dibuje la curva acumulada.
Diagrama de causa y efecto
También llamado diagrama de espina de pescado, que consiste en determinar todos los factores que influyen en el resultado de un proceso.
Como hacerlo:
1.Determine el problema de calidad
2.Encierre la característica de calidad en un cuadro y escríbalo al lado derecho, prologando una línea horizontal a la izquierda de dicho cuadro.
3.Escriba las causas primarias y secundarias que afectan dicho problema de calidad conectándolas en la línea horizontal
Prueba de normalidad
Es indispensable conocer que cuando se aplica una herramienta estadística en donde se involucran variables continuas o cuantitativas es fundamental determinar si la información obtenida tiene un comportamiento normal.
CAPITULO 6- ETAPA DE CONTROL
Gráficos de control univariados
Es un diagrama que presenta el comportamiento y a su vez se realiza el seguimiento de una característica de calidad en el tiempo. Detectando la existencia o no de inestabilidad en el proceso, si ello ocurre se conoce como causa asignable. La característica de calidad es evaluada mediante el estadístico de las muestras o subgrupos que se toman del proceso.
Fundamentos de los gráficos de control univariados por variables
Esta grafica es propuesta por Walter Shewhart, es una de las herramientas más utilizas en el SPC, permite monitorear y controlar el promedio de un proceso es conocido como grafico “x”, es una carta que se aplica para controlar y mejorar la calidad media a través del valor promedio “x”, calculado cada subgrupo permitiendo así dos tipos de errores:
Error 1- ocurre cuando al tomar una muestra conduzca a tomar una acción, cuando en realidad no ha habido cambio alguno en el proceso.
Error 2- sucede cuando al tomar una muestra conduzca a tomar una muestra la grafica muestre un proceso bajo control cuando en la realidad haya ocurrido un cambio en el proceso.
CAPITULO 7- FILOSOFIA Y ESTRATEGIA DEL SIX SIGMA
Principios filosóficos
Primer principio. Enfoque al cliente externo e interno. El mejoramiento continuo, al igual que cualquier filosofía de mejoramiento continuo que aplicados en la última década, que se adecua a cada organización tiene como prioridad fundamental satisfacer en forma integral al cliente tanto interno como externo.
Segundo principio. Análisis sujeto a la información veraz y oportuna. En el método six sigma se deben detectar las variables críticas que afectan el proceso, tomando información que posteriormente es analizada y procesada de una manera eficaz utilizando herramientas estadísticas robustas.
Tercer principio. Enfoque basado en procesos. Al igual que las normas de aseguramiento de calidad ISO en el método six sigma se orienta a las condiciones presentes en el proceso.
Cuarto principio. Actitud preventiva. El método seis sigma implica asumir una actitud positiva y critica de cada una de las actividades que posee un proceso.
Quinto principio. Trabajo en equipo. El trabajo en equipo es una organización esencial entre sus miembros, que favorece una excelente comunicación entre sus miembros provocando un análisis acertado de las situaciones que se presenten en las diversas actividades que se presenten en el proceso.
Sexto principio. Mejoramiento continúo. Esta es la primordial de una organización es satisfacer al cliente y no se logra mediante una política de mejoramiento continuo de cada uno de los procesos.
Es un pequeño grupo de empleados que realizan un trabajo igual o similar en un are de trabajo común, y que trabajan para el mismo supervisor, que se reúnen voluntaria y periódicamente y son entrenados para verificar, selección y analizar problemas y posibilidades de mejora relacionados con su trabajo, recomendar soluciones y presentarlas a la dirección y si esta lo aprueba, llevar a cabo su implementación.
PROPOSITOS.
·contribuir a desarrollar y perfeccionar la empresa
·lograr que el lugar de trabajo sea más cómodo y rico en contenido.
·aprovechar y potenciar al máximo todas las capacidades del individuo.
CONDICIONES.
·participación voluntaria
·trabajo en equipo
·respeto al compañero
·grupo reducido
·reuniones cortas y en tiempo de trabajo
·respetar el horario, una vez fijado
·reconocimiento explicito y formal, por parte de la empresa
·apoyo a la alta dirección
ACTIVIDADES
Fundamentalmente es un grupo solucionador de problemas, para solucionar dichos problemas hay que pasar por las siguientes etapas:
1.- identificar una lista de posibles problemas a tratar
2.- seleccionar un problema a resolver
3.- clarificar el problema
4.- identificar y evaluar causas
5.- identificar y evaluar soluciones
6.- decidir una solución
7.- desarrollar un plan de implementación de la solución
8.- presentar el plan a la dirección
9.- implementar el plan
10.- evaluar los resultados de la solución propuesta
